今年上半年，新冠肺炎疫情對(duì)全球造成巨大沖擊。在此背景下，新冠藥物研發(fā)備受關(guān)注。近日，《國際感染病雜志》發(fā)表樂復(fù)能治療新型冠狀病毒的臨床研究論文，中國國家疾控中心病毒研究所測(cè)定，樂復(fù)能抑制新冠病毒的半效濃度EC50=0.05nM，靈敏度比瑞德西韋(EC50=770nM)高15000倍。

記者注意到，樂復(fù)能全稱重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液，是杰華生物股份公司(GenovaInc.，以下簡(jiǎn)稱“杰華生物”)治療乙型肝炎的主要產(chǎn)品，是種以免疫療法為基礎(chǔ)的蛋白質(zhì)新藥。2018年4月，樂復(fù)能獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)的1.1類新藥證書，于同年5月上市銷售，并于今年1月1日正式進(jìn)入國家醫(yī)保報(bào)銷目錄。

杰華生物董秘許春濤向《證券日?qǐng)?bào)》記者介紹，《國際感染病雜志》是抗感染類領(lǐng)域的權(quán)威期刊，樂復(fù)能(Novaferon)論文發(fā)表，標(biāo)志著其抗新冠病毒的作用及療效得到國際認(rèn)可，與樂復(fù)能已獲批抗乙肝病毒治療等結(jié)合起來，意味著樂復(fù)能在臨床上具有廣譜抗病毒作用，為開發(fā)樂復(fù)能抗急性呼吸道病毒感染適應(yīng)癥奠定了基礎(chǔ)，具有里程碑意義。

在目前國內(nèi)新冠肺炎疫情得到控制的情況下，無論是在研疫苗項(xiàng)目或者藥物開發(fā)項(xiàng)目都面臨沒有患者進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的局面。

對(duì)此，許春濤向本報(bào)記者介紹，目前，獲批治療一個(gè)新的適應(yīng)癥根據(jù)試驗(yàn)臨床終點(diǎn)指標(biāo)選擇一般需要開展不會(huì)少于300個(gè)患者入組的臨床試驗(yàn)。為此，公司已經(jīng)聯(lián)合國際最頂尖的CRO機(jī)構(gòu)開始聯(lián)合進(jìn)行全球多中心的新冠肺炎適應(yīng)癥的開發(fā)。

從乙肝到新冠肺炎

樂復(fù)能抗病毒效果引關(guān)注

杰華生物董秘許春濤向記者詳細(xì)介紹了樂復(fù)能用于新冠病毒的臨床試驗(yàn)過程：“新冠肺炎暴發(fā)后，公司就開始安排進(jìn)行系列樂復(fù)能治療新冠的研究，包括體外的實(shí)驗(yàn)室細(xì)胞模型抗病毒試驗(yàn)和臨床的中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院主持的前瞻性、隨機(jī)分組、平行對(duì)照試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果初步驗(yàn)證了樂復(fù)能治療新冠肺炎的抗病毒效果概念。同時(shí)，在所有使用樂復(fù)能治療的病人中，沒有1例轉(zhuǎn)化成重癥。目前在公開的新冠肺炎抗病毒治療試驗(yàn)數(shù)據(jù)中，瑞德西韋和樂復(fù)能在前瞻性對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)中顯示出了有統(tǒng)計(jì)差異性的治療效果。”

據(jù)悉，瑞德西韋在中國試驗(yàn)結(jié)論無效，在美國卻有效，業(yè)內(nèi)部分專家認(rèn)為這從某種層度說明了該藥即使有效作用也應(yīng)該有限，所以只是被FDA授予緊急使用，另外從技術(shù)角度看，瑞德西韋的臨床終點(diǎn)選取的是住院天數(shù)時(shí)間卻沒有病毒清除率及轉(zhuǎn)陰時(shí)間等客觀指標(biāo)，在非嚴(yán)格雙盲的試驗(yàn)環(huán)境下住院天數(shù)時(shí)間這類指標(biāo)人為主觀影響較大，同時(shí)不同的醫(yī)保及防疫法規(guī)下各地住院政策的差異性也會(huì)對(duì)結(jié)果有一定影響。許春濤說：“樂復(fù)能進(jìn)行了89例前瞻性對(duì)照試驗(yàn)，雖然例數(shù)只是一個(gè)二期臨床規(guī)模，但統(tǒng)計(jì)依然有差異性，從數(shù)學(xué)邏輯看這反過來有力說明了我們的抗病毒藥效非常強(qiáng)，當(dāng)然按正式的治療適應(yīng)癥申報(bào)要求我們還需進(jìn)一步擴(kuò)大臨床試驗(yàn)規(guī)模”。

對(duì)于記者關(guān)于樂復(fù)能和瑞德西韋在試驗(yàn)方式差異性的提問，許春濤還表示：“樂復(fù)能體外試驗(yàn)既做了感染病毒細(xì)胞的治療性試驗(yàn)，也做了正常細(xì)胞抗病毒預(yù)防性試驗(yàn)(EC50/IC50為0.1ng/ml)，臨床給藥方式采用的霧化給藥，瑞德西韋目前采用的是靜脈滴注給藥，從市場(chǎng)應(yīng)用角度看，樂復(fù)能可以做成臨床的治療性藥物和用于健康人的預(yù)防性的噴霧劑，若后者在技術(shù)上可行，市場(chǎng)挖潛空間可期。”

已產(chǎn)生規(guī)模收入

沖刺科創(chuàng)板

記者注意到，杰華生物已于2019年12月31日在青島證監(jiān)局進(jìn)行輔導(dǎo)備案登記，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為國泰君安，境內(nèi)主要經(jīng)營實(shí)體為杰華生物技術(shù)(青島)有限公司。許春濤向記者透露公司將很快完成輔導(dǎo)，希望上市后能成為科創(chuàng)板生物制藥板塊的指數(shù)股。

杰華生物曾計(jì)劃在中國香港上市，如今公司調(diào)整上市策略，計(jì)劃先行沖刺科創(chuàng)板，再登陸港股實(shí)現(xiàn)兩地掛牌。據(jù)悉，公司目前已產(chǎn)生規(guī)模收入、規(guī)模利潤、規(guī)模正現(xiàn)金流。

此前，杰華生物董事長(zhǎng)劉龍斌介紹，公司的愿景是：未來能夠憑借技術(shù)平臺(tái)體系所賦予的持續(xù)不斷的新藥研發(fā)能力，以抗病毒治療為主線，躋身一流生物制藥行列。

許春濤介紹，雖然從試驗(yàn)結(jié)果初步證明樂復(fù)能治療新冠肺炎的抗病毒效果概念，但仍需進(jìn)行擴(kuò)大病人數(shù)目的后續(xù)三期隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)，以滿足適應(yīng)癥申報(bào)的要求。杰華生物表示，公司計(jì)劃在今年擴(kuò)大新冠病毒的臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)上，基于樂復(fù)能具有廣譜抗病毒活性的特點(diǎn)，爭(zhēng)取在未來幾年時(shí)間內(nèi)完成更多病毒性疾病如EBOLA、甲型流感、禽流感等的體內(nèi)外試驗(yàn)，假定將來SARS、MERS等疫情重燃，或出現(xiàn)新的病毒疾病爆發(fā)，公司也會(huì)一并試驗(yàn)。