9月10日晚，君實生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗特瑞普利單抗(拓益)治療鼻咽癌已于近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的突破性療法認定(BreakthroughTherapyDesignation)。特瑞普利單抗成為首個獲得FDA突破性療法認定的國產抗PD-1單抗，這是繼2020年5月特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA孤兒藥認證后又一重要注冊進展。

君實生物首席執(zhí)行官李寧博士表示：“FDA授予的突破性療法認定，是對特瑞普利單抗在鼻咽癌治療領域已顯示出的臨床療效的肯定。君實生物作為本土創(chuàng)新藥企，重視鼻咽癌、肺癌、肝癌等中國高發(fā)瘤種的免疫療法開發(fā)。在探索過程中，我們發(fā)現(xiàn)其他國家和地區(qū)也有相當數(shù)量患者的生命正在受到鼻咽癌的威脅。獲得突破性療法認定，將有助于我們及早滿足這些患者的臨床需求。我們將與FDA密切協(xié)作，保障藥品開發(fā)計劃的高效實施，讓特瑞普利單抗在全球范圍內惠及更多患者。”

突破性療法源于《美國食品和藥物管理局安全及創(chuàng)新法案》(FDASIA)的規(guī)定，適用于治療嚴重或危及生命的疾病且初步臨床證據(jù)顯示出顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法的藥品，旨在加速該藥品的開發(fā)和審評程序，是繼快速通道、加速批準、優(yōu)先審評之后，F(xiàn)DA又一重要的新藥評審通道。根據(jù)規(guī)定，獲得突破性藥物療法認證的藥物開發(fā)過程將獲得包括FDA高層官員在內的更加密切的指導及多種形式的支持，保障在最短時間內為患者提供新的治療選擇。本次特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA突破性療法認定能夠顯著地支持并加速特瑞普利單抗在美國的商業(yè)化開發(fā)計劃。

在國內，2020年4月，君實生物向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交的特瑞普利單抗用于治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)╱轉移鼻咽癌新適應癥上市申請獲得受理，并于7月被NMPA納入優(yōu)先審評程序。這也是全球首個抗PD-1單抗治療復發(fā)/轉移性鼻咽癌的新藥上市申請。此外，特瑞普利單抗聯(lián)合化療作為復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者一線治療方案的三期臨床研究JUPITER-02研究(NCT03581786)已完成入組。