綠葉制藥(02186)宣布，其治療阿爾茨海默病的新藥——利斯的明透皮貼劑(多日貼，產品編號LY03013)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準進入臨床試驗。該藥物由德國子公司Luye Pharma AG的透皮釋藥技術平臺開發(fā)，此前，其上市申請已獲得德國、英國、西班牙、意大利、葡萄牙、盧森堡、希臘7個歐洲國家的正式受理，相關審評工作已在順利開展中。

由于阿爾茨海默病的發(fā)病機制尚不明確，治療該病癥的新藥開發(fā)頻現困境。面對龐大的患者群體，可用的藥物卻屈指可數。利斯的明是目前治療輕、中度阿爾茨海默病的一線用藥，獲得多國權威指南推薦。

LY03013在給藥方式上創(chuàng)新，通過每周給藥兩次，進一步提高了患者依從性，為減輕看護人員照料負擔的同時降低社會經濟負擔。不僅如此，LY03013通過透皮給藥方式將藥物輸送至人體血液循環(huán)系統(tǒng)起全身作用，達到穩(wěn)態(tài)時血藥濃度比口服給藥更平穩(wěn)，更能使患者獲得穩(wěn)定的足劑量治療;通過透皮給藥的方式，亦為存在吞咽困難的病患提供了良好的用藥便捷性，且惡心、嘔吐等腸胃不良反應發(fā)生率更低。

LY03013的產品及其制劑工藝已獲得多個專利的全球保護。除歐洲和中國外，綠葉制藥亦準備在美國、日本及其他國家注冊該產品。公司長期聚焦透皮釋藥、脂質體、微球等先進給藥技術，已逐漸形成核心優(yōu)勢。其在德國的生產基地是歐洲當地最大的獨立透皮系統(tǒng)制造商之一，擁有工藝高度復雜、技術壁壘高的透皮制劑制造車間，已通過美國、歐盟和日本GMP檢查。

此前，由Luye Pharma AG開發(fā)的利斯的明透皮貼劑(單日貼)已在全球20多個國家成功上市并成為中國首個按質量和療效一致性評價審評要求獲批上市的透皮貼劑產品。該公司還擁有包括芬太尼透皮貼劑、丁丙諾啡透皮貼劑等在內的一系列的透皮貼劑產品，均已在歐美等發(fā)達國家地區(qū)上市。

除了德國之外，綠葉制藥亦在國內建立了現代化的透皮釋藥生產基地，通過生產符合國際標準的高品質透皮貼劑產品，更好地滿足全球患者的用藥需求。