3月31日，商務部會同海關總署、藥監(jiān)局發(fā)布《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》。

三部門有關司局負責同志4月2日就公告有關問題回答記者提問時表示，中國政府一貫高度重視醫(yī)療物資質(zhì)量安全，對相關產(chǎn)品實行嚴格管理。在疫情防控特殊時期，進一步強化質(zhì)量監(jiān)管、規(guī)范出口秩序尤為重要。如醫(yī)療物資出口中出現(xiàn)質(zhì)量問題，將會同相關部門認真調(diào)查，發(fā)現(xiàn)一起，查處一起，依法懲處，絕不姑息，更好發(fā)揮醫(yī)療物資的重要作用。

出口5類產(chǎn)品必須取得國家藥品監(jiān)管部門相關資質(zhì)

根據(jù)公告，要求出口的檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等5類產(chǎn)品必須取得國家藥品監(jiān)管部門相關資質(zhì)，符合進口國(地區(qū))質(zhì)量標準要求。

三部門有關司局負責同志表示，希望國外采購方選擇在我國藥品監(jiān)督管理部門注冊的產(chǎn)品的供應商，并在產(chǎn)品使用前進行相應的質(zhì)量檢驗，嚴格按照產(chǎn)品適用范圍和操作規(guī)程正確使用。如在采購和使用中出現(xiàn)有關問題，建議雙方企業(yè)按商業(yè)化原則妥善協(xié)商解決。中國愿同國際社會共同努力，為醫(yī)療物資有序出口營造良好環(huán)境，更好地支持全球抗擊疫情。

根據(jù)公告規(guī)定，出口相關醫(yī)療物資應取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國(地區(qū))質(zhì)量標準要求。針對已獲得國外相關標準認證，但尚未取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的情況，建議相關企業(yè)按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提出申請。需要說明的是，本公告中公布的我國相關醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息截至2020年3月31日，國家藥監(jiān)局將動態(tài)更新相關信息，如需查詢請登錄國家藥監(jiān)局官網(wǎng)。

嚴格按照出口醫(yī)療物資合格企業(yè)名單依法監(jiān)管驗放

海關總署成立了專項工作組，嚴格按照有關部門確定的出口醫(yī)療物資合格企業(yè)名單，依法監(jiān)管驗放。海關還積極通過12360海關熱線等多種渠道，及時解決企業(yè)通關過程中遇到的問題和困難，為有資質(zhì)的企業(yè)提供更好的服務，支持國際社會共同抗擊疫情。

在公告發(fā)布前，企業(yè)申報出口醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、新型冠狀病毒檢測試劑、紅外體溫計時，可不提供隨附單證。公告發(fā)布以后，企業(yè)申報出口上述5種醫(yī)療物資時，在通關環(huán)節(jié)與之前相比需要提供公告中所列的出口醫(yī)療物資書面或電子聲明、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。海關憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。

繼續(xù)做好為企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的服務

據(jù)介紹，出口醫(yī)療器械質(zhì)量，按照國際慣例，由進口國進行監(jiān)管。部分進口國(地區(qū))有時要求出口醫(yī)療器械的企業(yè)提供由企業(yè)所在國政府主管部門出具的銷售證明。為服務我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出口，藥品監(jiān)管部門根據(jù)企業(yè)需求出具出口銷售證明，這種銷售證明屬于服務性事項，不是許可事項，與產(chǎn)品通關無直接關系。

三部門聯(lián)合公告中規(guī)定，海關憑藥品監(jiān)管部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放，而不是根據(jù)出口銷售證明驗放。公告發(fā)布后，如果企業(yè)提出需求，藥品監(jiān)管部門還將依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》，繼續(xù)為企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》，做好相關服務。(記者杜海濤、王珂、羅珊珊)