病毒核酸檢測試劑盒快速量產、紅外線熱成像攝像機大規(guī)模測溫、全球首個獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗推出……新冠肺炎疫情期間，我國對疫情的有效應對，讓世界感受到了中國智慧，也感受到了中國生物藥物創(chuàng)新研發(fā)的實力。

作為國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)和事關國計民生的重要行業(yè)，生物醫(yī)藥的重要性不言而喻。近日，工信部表示，積極考慮將5G、集成電路、生物醫(yī)藥等重點領域納入“十四五”國家專項規(guī)劃，進一步引導企業(yè)突破核心技術，依托重大科技專項、制造業(yè)高質量發(fā)展專項等加強關鍵核心技術和產品攻關，加強技術領域國際合作，有力有效解決“卡脖子”問題。

根據《“十三五”生物技術創(chuàng)新專項規(guī)劃》，我國生物技術在“十三五”期間要實現全面“并跑”，更多關鍵技術實現國際“領跑”。近年來，國內對生物醫(yī)藥領域的政策支持、創(chuàng)新投入不斷加大，推動該領域加速前行。

1、從仿制到技術創(chuàng)新，國產新藥呈快速增長態(tài)勢

周末一早，在內蒙古自治區(qū)呼和浩特市大召廣場上，64歲的郭廣義一邊舞扇子一邊做著各種輪滑動作。很難想象，如今身手矯健的他曾是一名直腸癌患者。

衛(wèi)健委去年發(fā)布的數據顯示，近年來，我國惡性腫瘤患者的五年生存率已從十年前的30.9%提升到了目前的40.5%，生命質量也有了很大改善。這要歸功于國內相關新藥和新型治療模式的不斷涌現。

2019年，我國自主研發(fā)并擁有自主知識產權的抗癌新藥澤布替尼在美國獲批上市，實現了中國本土原研抗癌藥出海的“零突破”。2020年，包括首個國產肺癌三代靶向藥等在內的多種國產抗腫瘤新藥獲批上市，展現了中國醫(yī)藥產業(yè)的快速成長。

醫(yī)藥產業(yè)是生物醫(yī)藥的一大組成部分。過去，我國藥品市場以仿制藥為主，國產創(chuàng)新藥占比很小。近年來，在政策的引領下，國內制藥格局正逐步由仿創(chuàng)結合向自主創(chuàng)新轉型。

去年以來，數十種國產新藥在國內獲批上市，創(chuàng)下歷史新紀錄。其中，用于治療銀屑病的“本維莫德乳膏”屬于全球首創(chuàng)、擁有完整自主知識產權的1類新藥。1類創(chuàng)新藥是未在國內外上市過的藥品，在創(chuàng)新藥中開發(fā)難度級別較高。該藥研發(fā)團隊的負責人表示：“將來國外即使上市，也相當于仿制藥。我們站到了這個領域的國際制高點上。”

具有代表性的還有首個國產HPV疫苗和我國首個自主研發(fā)的生物類似藥利妥昔單抗注射液。前者的上市意味著中國成為了繼美國和英國后第三個成功研發(fā)生產HPV疫苗的國家。而后者的意義也舉足輕重：由于生物類似藥的技術門檻更高，我國生物技術藥領域一直相對落后，但這兩年，該類藥物的自主研發(fā)數量卻呈現出快速增長態(tài)勢。

“中國生物醫(yī)藥的研發(fā)能力、政府的監(jiān)管體系，以及法治體系的建設都越來越成熟。”中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院副院長石遠凱在2020科技創(chuàng)新企業(yè)前沿峰會上表示。

企業(yè)是技術創(chuàng)新的主體，新藥成果不斷離不開我國醫(yī)藥企業(yè)整體實力和產業(yè)國際化水平的不斷提高。“國內藥企對研發(fā)越發(fā)重視，重金投入研發(fā)，研發(fā)層次也不斷提升，在基因治療、細胞治療等方面與國際先進水平的差距逐漸縮小。”中國科學院院士、中科院上海藥物所研究員陳凱先表示，曾經，在全球醫(yī)藥企業(yè)50強排行榜中中國藥企長期不見蹤影，但今年，已有4家企業(yè)上榜。同時，國產藥品和疫苗不斷獲得國際市場準入，我國研發(fā)的創(chuàng)新藥物成果國際轉讓與合作更加廣泛。

2、從進口到自主研發(fā)，高端醫(yī)療器械走向國產化

在今年的湖南創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽上，一款名為“等離子手術系統”的醫(yī)療設備獲獎。作為我國首個具備自主知識產權、打破外企壟斷的單極等離子手術設備，該設備具備世界前沿技術水平，可實施低溫切割，而且對人體組織損傷小、術后恢復周期短。更重要的是，和進口設備相比，其價格更加低廉。

推動高端醫(yī)療器械裝備的國產化是提升中國生物醫(yī)藥產業(yè)競爭力、降低人民群眾看病成本的重要一環(huán)。由于技術所限，我國的一些高端醫(yī)療器械曾長期依賴進口。但高端進口醫(yī)療設備價格昂貴，基層買不起，老百姓用不起，醫(yī)療水平和患者健康無法得到切實保障。這樣的形勢，要求我國必須加快高端醫(yī)療設備國產化進程。

今年10月，中國國際醫(yī)療器械博覽會召開。大會上，出現了不少民族品牌和國產高端醫(yī)療設備的身影：中國首臺超高端640層CT天河640、5G遠程微創(chuàng)介入手術室、智能車載移動CT……這些設備的性能也是可圈可點：采用國內首創(chuàng)技術制造的脈沖強光消毒滅菌機器人，在消毒時不僅無需預熱、用時更短，而且環(huán)保無殘留;國產首款百微平板DR(醫(yī)用診斷X射線機)能突破人眼極限的100微米分辨率，快速、高清成像，滿足一些診斷對細節(jié)成像更精細的需求。同時，它還具有AI智能診斷功能，輔助醫(yī)生快速識別病灶，提高閱片醫(yī)生的工作效率。

CT機是常用的醫(yī)療設備之一，它的發(fā)展可以說是高端醫(yī)療器械裝備國產化的一個縮影。上個世紀90年代，我國第一臺CT機研制成功，標志著我國正式成為少數幾個能生產全身CT的國家。2019年，國內首臺具有自主知識產權的超高端CT正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，意味著我國在超高端CT領域的自主研發(fā)水平邁入國際化水平。而在此次中國國際醫(yī)療器械博覽會上，國內首臺自主研發(fā)超高端256排CT等國產先進CT設備驚艷亮相。256排CT研發(fā)企業(yè)負責人介紹，該產品運用了業(yè)界獨家的真球面探測器和量子能譜技術，擁有國內首創(chuàng)、全球領先的磁懸浮電磁直驅系統，具備更高性能的成像系統和更人性化的用戶體驗。

3、當3D打印遇到生物醫(yī)藥，一種新興再生醫(yī)學工程技術誕生

作為多學科交叉、技術密集的特殊行業(yè)，生物醫(yī)藥產業(yè)體現著一個國家和地區(qū)的整體工業(yè)水平和技術創(chuàng)新能力。隨著5G、大數據、人工智能等新興技術的發(fā)展，醫(yī)療健康產業(yè)與各類技術深度融合，不斷邁向智能化、數字化。

某個組織損壞了，用3D打印機打印一個新的替換上。這可不是科幻電影里的場景，而是正在發(fā)生的現實。當3D打印遇到生物醫(yī)藥，一種新興再生醫(yī)學工程技術——生物3D打印就此誕生。該技術通過計算機輔助設計三維建模，加工活性材料，可制造出具備生物功能的人造組織或器官。

2017年，我國首臺高通量集成化生物3D打印機在杭州發(fā)布。今年10月，廣州邁普公司開發(fā)的全球首個生物3D打印人工硬腦膜產品獲得國家藥監(jiān)局批準。目前，生物3D打印的一大應用是制造手術模型等定制醫(yī)療器械。在利用3D打印的骨骼腫瘤模型上，可以更加清晰觀察到腫瘤局部的解剖結構、范圍邊界等，幫助醫(yī)生進行手術模擬，得出最佳手術方案。未來，該項技術將會有更多相關應用產生。

物聯網技術與生物醫(yī)藥行業(yè)融合所產生的醫(yī)療物聯網也是當今的一個熱點。在今年的中國國際醫(yī)療器械博覽會上，許多基于物聯網技術的智慧醫(yī)療產品亮相。青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司通過物聯網技術與低溫制冷技術的融合創(chuàng)新，實現了疫苗的全流程可追溯。在疫苗接種點，從用戶取號、叫號到一對一預防接種、接種后規(guī)范留觀直至最后掃碼離開，全程為信息化服務，保障疫苗安全可追溯。這一技術模式還應用在了疫苗之外的其他醫(yī)療領域。在安全用血方面，智慧血液網配合無人值守自助發(fā)血智能冰箱，保障血庫自主調配，即需即用。目前，中國醫(yī)學科學院北京阜外醫(yī)院等醫(yī)療機構已開始運用這一模式。

在此次博覽會上，有關企業(yè)還展示了基于物聯網的智慧康養(yǎng)社區(qū)解決方案?；谶@一方案，社區(qū)居民可以運用社區(qū)健康小屋的智能健康體檢設備輕松進行健康檢測;還可以在自己家里用家用物聯網設備實現生命體征數據的實時檢測、傳輸，獲得專業(yè)的遠程健康咨詢服務。

人工智能、虛擬仿真系統……各種智能化的設備也紛紛應用于醫(yī)療行業(yè)。今年6月發(fā)布的《2019醫(yī)藥人工智能發(fā)展狀況報告》指出，人工智能的飛速發(fā)展大大提高了醫(yī)療數據處理深度與效率。通過人工智能在醫(yī)藥領域的應用，有望解決傳統藥店執(zhí)業(yè)藥師稀缺的痛點，提高醫(yī)療診斷準確率。

4、接軌國際水平，生物醫(yī)藥領域創(chuàng)新體系基本建成

在《柳葉刀》雜志2019年發(fā)布的全球醫(yī)療質量和可及性排行中，中國的醫(yī)療水平晉升到前50名，是醫(yī)療水平進步最大的國家之一。是什么推動了這一發(fā)展?政策、人才和創(chuàng)新的力量不容小覷。

生物醫(yī)藥產業(yè)具有高技術、高投入等特點，其快速發(fā)展的核心在于創(chuàng)新。近年來，國家持續(xù)推出支持生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的政策。《中共中央關于制定國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠景目標的建議》再次指出，加快壯大新一代信息技術、生物技術、新能源、新材料、高端裝備、新能源汽車、綠色環(huán)保以及航空航天、海洋裝備等產業(yè)。推動互聯網、大數據、人工智能等同各產業(yè)深度融合，推動先進制造業(yè)集群發(fā)展，構建一批各具特色、優(yōu)勢互補、結構合理的戰(zhàn)略性新興產業(yè)增長引擎，培育新技術、新產品、新業(yè)態(tài)、新模式。

各地也紛紛推出促進生物醫(yī)藥發(fā)展的政策。不久前，上海市發(fā)布《促進產業(yè)高質量發(fā)展專項資金管理辦法(暫行)》，提出將專項資金聚焦集成電路、人工智能、生物醫(yī)藥三大先導產業(yè)，力爭實現創(chuàng)新突破。江蘇省蘇州市把生物醫(yī)藥作為前瞻布局的先導產業(yè)，支持先導產業(yè)創(chuàng)新集聚區(qū)建設，引導人才、資金等向集聚區(qū)聚集。根據蘇州市的規(guī)劃，到2022年，全市集聚生物醫(yī)藥企業(yè)要達到4000家，產業(yè)規(guī)模突破2800億。

2016年到2019年，我國生物醫(yī)藥市場總體規(guī)模從1836億元增加到3172億元，生物醫(yī)藥企業(yè)數量不斷增加。全國各地陸續(xù)建立生物醫(yī)藥園區(qū)，在環(huán)渤海、長三角、珠三角和中西部地區(qū)等地形成生物醫(yī)藥產業(yè)集群。

陳凱先表示，生物醫(yī)藥產業(yè)已成為世界新一輪發(fā)展的競爭焦點，是推動未來科技和經濟發(fā)展的戰(zhàn)略制高點。它對國家經濟發(fā)展和健康中國建設，都具有十分重大的戰(zhàn)略意義。在“十四五”期間繼續(xù)把生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新作為一個重大戰(zhàn)略來推動，很有必要。

“我國生物醫(yī)藥領域創(chuàng)新體系基本建成，在技術、管理以及法規(guī)等各個方面都和國際水平接軌，同時人才、資本等各類創(chuàng)新要素也在聚集。”陳凱先認為，“生物醫(yī)藥發(fā)展形勢大好，當前正是進一步爬坡過坎“吃勁”的關鍵時刻。予以接續(xù)支持，將會有力推動生物醫(yī)藥領域乘勢而上，實現新的歷史跨越。”