我區(qū)首張醫(yī)療器械注冊人產品注冊證近日獲準頒發(fā)。位于小昆山鎮(zhèn)的瑞炯醫(yī)療器械(上海)有限公司研發(fā)的咳痰機經審批后，成功委托博誼(上海)工業(yè)有限公司生產，這標志著松江醫(yī)療器械注冊人制度工作實現(xiàn)新突破，邁上新臺階。

據了解，醫(yī)療器械注冊人制度是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托有資質和生產能力的生產企業(yè)生產，實現(xiàn)醫(yī)療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。去年8月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，決定在上海、廣東等地推廣醫(yī)療器械注冊人制度。

醫(yī)療器械注冊人制度推廣前，瑞炯公司雖有強勁的研發(fā)團隊，卻因缺乏場地、設備等條件，無法快速投入生產、搶占市場先機，而一家叫博誼的公司具備這樣的生產能力，卻因未獲該產品注冊證不能生產咳痰機產品。

“在申報過程中，區(qū)市場監(jiān)管局多次聯(lián)系、指導我們，正是區(qū)市場監(jiān)管局的熱情服務，讓我們更加堅定了在松江發(fā)展的決心。”瑞炯公司負責人介紹。

在瑞炯公司遞交了注冊人申請后，區(qū)市場監(jiān)管局通過與企業(yè)負責人溝通，詳細了解產品的組成結構、預期用途、委托生產等情況，出具了預審意見，并積極為企業(yè)答疑解難，告知申報流程，定期掌握申報進展，及時為企業(yè)和相關部門進行對接。企業(yè)分別于去年9月和今年1月兩次接受上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械認證審評中心現(xiàn)場體系核查，最終取得了咳痰機注冊證。“我們希望借助松江這樣良好的發(fā)展土壤，使企業(yè)做強做大，增強企業(yè)核心競爭力。”瑞炯公司負責人介紹。

據介紹，今年以來，區(qū)市場監(jiān)管局幫助醫(yī)療器械生產企業(yè)獲新產品注冊證48張，新開辦生產企業(yè)11家，指導4家企業(yè)的4個產品申報醫(yī)療器械注冊人產品注冊證，同時，將經營企業(yè)許可證辦理時限縮減為5個工作日，今年新增企業(yè)同比增長超過50%。

“秉承‘強化專業(yè)，高效服務’的理念，以‘一對一，面對面’的方式，與企業(yè)交流溝通，著力提升服務質量，增強企業(yè)獲得感。接下來，區(qū)市場監(jiān)管局將推廣“一站式管家服務”“、專家指導”“、全流程跟蹤”等多形式工作模式，持續(xù)為企業(yè)輸出專業(yè)經驗，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量集群發(fā)展。”區(qū)市場監(jiān)管局副局長顧芙蓉表示。